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博狗网址:复星医药子公司撤回一疫苗临床实验申请 为优化配方

时间:2018-11-4 12:31:34  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 复星医药发布公告称,为优化冻干保护剂配方,控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司近日收到国家药监局的审批意见通知件,同意其撤回“带状疱疹减毒活疫苗申报临床”的申请,终止注册程序。  带状疱疹减毒活疫苗为复星医药(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的预防用生物制品,主要用于...
    复星医药发布公告称,为优化冻干保护剂配方,控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司近日收到国家药监局的审批意见通知件,同意其撤回“带状疱疹减毒活疫苗申报临床”的申请,终止注册程序。
  带状疱疹减毒活疫苗为复星医药(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的预防用生物制品,主要用于预防带状疱疹。2017年7月,该新药获国家食品药品监督管理局临床试验注册审评受理。
  截至本公告日,于全球上市的带状疱疹减毒活疫苗主要为默克的ZOSTAVAX;中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的带状疱疹减毒活疫苗。根据默克已公布的2017年财务报告,2017年度,ZOSTAVAX于全球销售额约为6.68亿美元。
  截至2018年9月,复星医药现阶段针对该疫苗已投入研发费用为人民币约 140 万元(未经审计)。
  复星医药表示,本次撤回该疫苗的临床试验申请不会对集团当期经营产生重大影响,在完成冻干保护剂配方优化及相关临床前研究后,将另行提交临床试验申请。

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